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Erlaubnispflichtig oder nicht?: Zum Verblistern von Fertigarzneimitteln im Apothekenbetrieb

Das Niedersächsische Oberverwaltungsgericht (OVG) hatte sich in diesem Jahr mit der Frage zu beschäftigen, ob das Verblistern von Fertigarzneimitteln einer Erlaubnispflicht nach dem Arzneimittelgesetz unterliegt (Urteil vom 16.05.2006, Az.: 11 LC 265/05).

Der Kläger betreibt eine Apotheke in Niedersachsen und stellt dort Medikamente mithilfe eines Verblisterungsautomatens zusammen. Beim Verblistern werden einzelne Fertigarzneimittel aus Fertigarzneimittelpackungen entnommen, nach den Bedürfnissen des Arzneimittelempfängers individuell zusammengestellt und mittels eines Verblisterungsautomatens neu in Folie geschweißt.

Hiervon erfuhr die beklagte Bezirksregierung und untersagte dem Kläger die Verblisterung von Arzneimitteln mit der Begründung, das Verblistern stelle eine erlaubnispflichtige Herstellung von Arzneimitteln nach § 13 des Arzneimittelgesetzes (AMG) dar. Beim Verblistern werde vom Apotheker ein neues Arzneimittel hergestellt. Der Kläger sei auch nicht von der Erlaubnispflicht nach § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG befreit, weil eine solche Befreiung nur dann gegeben sei, wenn die Verblisterung sich im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes hielte. Nach Ansicht der Beklagten überschreite das Verblistern jedoch den Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes und sei daher erlaubnispflichtig.

Gegen diese Untersagungsverfügung erhob der Apotheker – nach erfolglosem Widerspruchsverfahren – Klage vor dem Verwaltungsgericht. Beim Verblistern werde kein neues Arzneimittel hergestellt, sondern ohne Bearbeitung des Arzneimittels als solches lediglich individuell „portioniert“ an den Patienten herausgegeben. Aber auch wenn man das Verblistern als Herstellung ansähe, so sei er jedenfalls von der Erlaubnispflicht nach § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG befreit, da es sich bei der Verblisterung um eine apothekenübliche Dienstleistung handele.

Das Verwaltungsgericht hat der Klage stattgegeben. Zur Begründung führte es aus, daß zwar eine Herstellung von Arzneimitteln vorliege, der Apotheker jedoch von seiner Erlaubnispflicht nach § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG befreit sei, weil sich seine Tätigkeit im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes halte.

Gegen dieses Urteil legte die Beklagte Berufung beim Niedersächsischen Oberverwaltungsgericht ein. Das OVG bestätigte nunmehr das erstinstanzliche Urteil. Das Verwaltungsgericht habe der Klage des Apothekers zu Recht stattgegeben. Die Unterlassungsverfügung sei rechtswidrig und müsse daher aufgehoben werden.

Nach Meinung des OVG ging das Verwaltungsgericht zunächst zutreffend davon aus, daß beim Verblistern von Fertigarzneimitteln neue Arzneimittel im Sinne des § 13 AMG hergestellt werden. Unter Herstellen ist nach § 4 Abs. 14 AMG unter anderem das Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln zu verstehen. Diese Voraussetzungen sind hier erfüllt.

Der Kläger benötigt jedoch für die Verblisterung keine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 S. 1 AMG. Die Herstellung hält sich im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes. Nach dem Wortlaut erfaßt der Begriff des üblichen Apothekenbetriebes alle Aufgaben, die einer Apotheke nach dem apothekenrechtlichen Be-stimmungen zugewiesen sind.

Nach § 1 Apothekengesetz (ApoG) obliegt den Apotheken die Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln. Hierunter fällt in erster Linie der Handel mit Arzneimitteln. Aber auch das Herstellen von Arzneimittel gewährleistet eine ordnungsgemäße Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln, so daß auch die Verblisterung zu dem üblichen Apothekenbetrieb gezählt werden kann. Diese Ansicht wird dadurch bestätigt, daß die Vorschriften der Apothekenbetriebsordnung auf die Herstellung von Rezepturen und Defekturen Bezug nehmen. Nach Ansicht des OVG ist der Apotheker aber nicht auf diese Herstellung von Rezepturen und Defekturen beschränkt. Die Apotheke muß zur Erfüllung der ihr obliegenden Aufgaben imstande sein, wichtige Darreichungsformen im Einzelfall auch selbst anfertigen zu können. Hierzu zählte das OVG auch das patientenindividuelle Verblistern.

Angemerkt wurde zudem, daß für die Verblisterung von Fertigarzneimitteln keine Zulassungspflicht besteht, da mit der Verblisterung kein neues Fertigarzneimittel entsteht. Der Begriff des Fertigarzneimittels umfaßt nur alle im Voraus hergestellten Arzneimittel, die für eine Vielzahl von Verbrauchern hergestellt werden. Beim Verblistern werden hingegen Arzneimittel für einen individuellen Patienten zugeschnitten, so daß hierbei keine Fertigarzneimittel hergestellt werden.

Mithin bedarf es nach Ansicht des OVG für das Verblistern weder einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG noch einer Zulassung des Arzneimittels nach § 21 AMG. Der Schutz des Verbrauchers wird bereits ausreichend über die weiteren arzneimittelrechtlichen Vorschriften gewährleistet. So müssen nach § 6 Apothe-kenbetriebsordnung (ApBetrO) Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, die nach der Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen, außerdem sind die Arzneimittel nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln herzustellen. Die Einhaltung dieser Erfordernisse wird nach den einschlägigen Vorschriften bereits von den zuständigen Behörden überwacht. Einer weitergehenden Erlaubnispflicht bedarf es daher nicht.

05.09.2006


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