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Zulässigkeit der Arzneimittelherstellung durch Apotheker

Apotheker dürfen im Rahmen des laufenden Apothekenbetriebs unter gewissen Voraussetzungen Arzneimittel herstellen. Mit den Grenzen der Herstellungsmöglichkeiten sowie der Abgabe derartiger Arzneimittel ohne förmliche Zulassung hatte sich jüngst das Oberlandesgericht (OLG) München zu befassen (Urteil v. 23.02.2006, Az.: 6 U 3721/05).

In dem dortigen Verfahren machte ein Pharmaunternehmer u.a. Unterlassungsansprüche gegen einen Apotheker geltend, der in seiner Apotheke ein Präparat herstellte und vertrieb, bei dem es sich um eine Kombination von glucosaminhaltigen Substanzen und Chondroitinsulfat handelte und sowohl auf Rezept als auch ohne ärztliche Verschreibung abgegeben wurde. Dieses Mittel verfügte nicht über eine arzneimittelrechtliche Zulassung.

Fraglich war nunmehr zunächst, ob die Herstellung und der Vertrieb dieses Arzneimittels den apothekenrechtlichen Privilegien unterfiel mit der Konsequenz, daß weder ein Arzneimittelzulassungsverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu absolvieren wäre, noch eine Herstellungserlaubnis für den Inhaber der Apotheke vorliegen müßte.

Im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes darf nämlich ein Apotheker grundsätzlich Individualrezepturen herstellen (vgl. § 7 Apothekenbetriebsordnung - ApBetrO) wie auch bis zu 100 abgabefertige Packungen im voraus herstellen (sog. Defektur, § 8 ApBetrO).

Ob diese Voraussetzungen hier jedoch gegeben waren, war streitig, weil einerseits von seiten der Klägerin bestritten worden war, daß die Arzneimittel „in den wesentlichen Herstellungsschritten“ in der Apotheke hergestellt würden und dies „aufgrund nachweislich häufiger ärztlicher Verschreibung“ erfolge, auch weil in vielen Fällen eine Abgabe ohne ärztliche Verschreibung vorgenommen werde.

Desweiteren wandte sich die Klägerin noch gegen bestimmte Maßnahmen, die mit der Bewerbung des Produktes zusammenhingen und in denen sie Verstöße gegen das Heilmittelwerbegesetz (HWG) sah.

In den beiden Punkten, die sich mit der Möglichkeit zur Herstellung des entsprechenden Mittels innerhalb der Apotheke sowie dessen Vertrieb ohne arzneimittelrechtliche Zulassung befaßten, ist das Gericht der Auffassung der Klägerin nicht gefolgt, wobei es – nach Sichtweise des OLG München – unstreitig war, daß eine Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes stattfand mit nicht mehr als 100 abgabefertige Packungen pro Tag.

Auch das Kriterium einer Vorratsherstellung „aufgrund nachweislich häufiger ärztlicher Verschreibung“ sah das Gericht als erfüllt an, weil es durch die entsprechende Vorschrift dem Apotheker ermöglicht werden soll, solche Präparate im voraus herzustellen, bei denen er damit rechnen kann, daß diese von Ärzten verschrieben werden. Aus diesem Gesetzeszweck können aber nach gerichtlicher Auffassung keine höheren Anforderungen abgeleitet werden, so daß auch eine Verschreibungshäufigkeit von 17 bis 22 Verschreibungen pro Monat als ausreichend angesehen worden war, eine Herstellung auf Vorrat zu rechtfertigen, selbst wenn ansonsten auch die Abgabe ohne Verschreibung eines Arztes zulässig ist.

Als einzig problematisch sah es das Gericht an, ob die Herstellung des Präparates auch in den wesentlichen Herstellungsschritten in der Apotheke erfolge, wie dies zudem in der Rechtsprechung des BGH gefordert und konkretisiert worden ist.

Hierbei ergebe sich nicht bereits durch die Tatsache, daß der Wirkstoff selbst nicht innerhalb der Apotheke hergestellt wird, die Feststellung, daß keinerlei wesentliche Herstellungsschritte dort stattfänden. Es müsse nämlich in einem derartigen Fall gefragt werden, ob anschließende und innerhalb der Apotheke erfol-gende Herstellungsschritte ein derartiges Gewicht hätten, daß sie gegenüber der bloßen Herstellung des Wirkstoffes in den Vordergrund träten.

Während dies vom BGH in einer anderen Konstellation verneint worden war (nämlich bei der bloßen Neukonfektionierung eines als sog. Bulkware angeliefer-ten Wirkstoffes), hat das OLG München dies vorliegend anders bewertet, weil hier in der Apotheke mehrere Wirkstoffe gemischt würden und erst diese Mischung das Präparat ergebe. Ein solcher Vorgang wurde vom Gericht als ausreichend bewertet, um diesen Herstellungsschritt als wesentlich anzusehen und hiermit die Anwendbarkeit des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG, also die Freistellung von der Zulassungspflicht für Fertigarzneimittel zu bejahen. Daher sah das Gericht sowohl die Herstellung des Arzneimittels im Wege der Defektur als auch das Inverkehrbringen dieses Präparates ohne arzneimittelrechtliche Zulassung als zulässig an.

Auch das weitere Begehren der Klägerin mit verschiedenen Hilfsanträgen hatte keinen Erfolg, so daß die Klage insgesamt in der Berufungsinstanz zurückgewiesen worden ist.

12.07.2006
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RA Dr. Bernd Halbe
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